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自主CART细胞候选药物获美国FDA临床试验许可

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2020/5/18     浏览次数:    

5月18日,科济生物医药(上海)有限公司科研团队宣布:自主研发的人源化抗Claudin18.2(CLDN18.2)自体CART细胞注射液用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌的新药临床试验(IND)申请,获得美国国家食品药品监督管理局(FDA)许可。

根据世界卫生组织报告,全球每年新增103万例胃癌、45万例胰腺癌患者,目前尽管已有一些新的治疗手段,但这些患者仍然面临耐药、复发、转移等问题,5年生存率很低。在我国,胃癌是发病率第二位的癌种,每年新发病例超过60万。

CAR-T细胞被认为是最有希望治愈肿瘤的手段之一。简单说,T淋巴细胞具有免疫活性,好似人体内的军队,是杀灭肿瘤细胞的主力军。CAR是一种分子修饰物,其装备了能特异识别肿瘤细胞的导航系统和参与免疫反应的其他分子等武器,能带着T淋巴细胞精准识别、消灭表达某种基因的肿瘤细胞,同时又不损害人体正常细胞。

目前,CAR-T细胞已在血液肿瘤如B细胞急性淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤取得了惊人的临床疗效,有两个产品已经在美国/欧洲等国家地区上市。据悉,在国内CAR-T临床研究呈逐年增长之势,目前国内临床研究共有148个,涉及的临床在研CAR-T品种共计131个,主要研究对象是血液肿瘤,而实体瘤研究项目占比不到1/5。

CAR-T细胞在实体瘤方面的疗效尚有待突破。一直以来,实体瘤被看做是CAR-T无法逾越的大山,就连全球第一个获得CAR-T产品批件的公司诺华日前也传出放弃CAR-T实体瘤项目的消息。

据悉,CLDN18.2在胃腺癌、食管胃结合部癌、胰腺癌等多种肿瘤高表达,被认为是这些恶性肿瘤的治疗靶标。

科济生物科研团队和上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室合作,于2019年发表了国际上首篇针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞研究论文,研究结果表明CLDN18.2靶向的CAR-T细胞可以在小鼠体内高效清除胃腺癌,并具有很好的安全性,有望成为胃腺癌等肿瘤的新治疗手段。

CAR-T作为一项新兴事物,还需要给予其更多的时间去验证。癌症的种类、靶点、治疗线数、面对的市场等,都起着至关重要的作用。和很多创新事物一样,未来CAR-T的研发之路也将“曲线前进”。

科济生物首席科学官李宗海博士介绍说:“目前,北京大学肿瘤医院沈琳教授正带领团队积极实施该项目的临床研究中。CT041被FDA许可在美国开展临床试验,对进展期胃癌和胰腺癌患者具有重大意义,这也是国际上首个针对CLDN18.2的CAR-T细胞候选药品临床试验许可。”据悉,科济生物也已于近期向中国国家药监局递交了临床试验申请。

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